Jednorazowe rękawiczki medyczno-ochronne. Aktualne wymagania formalno-prawne oraz zasady doboru i oceny.

Jednorazowe rękawiczki ochronne pełnią bardzo ważną rolę w systemie higieny rąk jako jeden z filarów ochrony i zapobiegania zakażeniom. W dzisiejszych czasach są najczęściej i najpowszechniej używanym rozwiązaniem mającym zapewnić ochronę przed rozprzestrzenianiem infekcji. Zastosowanie rękawiczek ochronnych w obszarze medycznym pełni podwójną rolę, chroni personel medyczny przed działaniem czynników biologicznych i chemicznych oraz zapewnia ochronę pacjentów przed ryzykiem transmisji drobnoustrojów a w konsekwencji zakażeń.

Rękawice Flower zostały sklasyfikowane jako wyrób medyczny klasy I

Ze względu na dużą różnorodność rękawiczek, właściwy dobór stanowi dziś nie lada wyzwanie. Użytkownik może wybierać spośród wielu rodzajów surowców z jakich wykonane są rękawiczki. W obrębie danego surowca, rękawiczki mogą różnić się także gramaturą, czyli ilością surowca, z którego są one wykonane. Niewątpliwie najpopularniejszą obecnie na rynku rękawiczką jest ta wykonana z gumy kauczukowej butadienowo-akrylonitrylowej, potocznie zwana nitrylem. Rękawiczki nitrylowe, dzięki temu, że wykonane są z syntetycznej gumy cechują się w odróżnieniu od rękawiczek wykonanych z naturalnego lateksu, bardzo niskim potencjałem alergennym. Dodatkowo oferują bardzo wysoki komfort pracy i czucia, gdyż są dość cienkie i dobrze dopasowują się do dłoni. Rękawiczka nitrylowa cechuje się także bardzo dobrą elastycznością oraz wysokim poziomem ochrony przed działaniem czynników chemicznych takich jak środki dezynfekujące czy nawet leki używane w chemioterapii.

Oprócz wspomnianych rękawiczek nitrylowych możemy także spotkać rękawiczki wykonane z naturalnego lateksu, z winylu oraz zyskujące ostatnio na popularności jako swojego rodzaju kompromis pomiędzy kosztami użytkowania a poziomem ochrony rękawiczki tzw. hybrydowe, w których użyty do produkcji surowiec to mieszanina winylu z nitrylem.

Z formalno-prawnego punktu widzenia rękawiczki należy podzielić na 2 podstawowe grupy:

  1. Rękawiczki medyczne sklasyfikowane jako wyrób medyczny zgodnie z zapisami Europejskiej Regulacji Wyrobów Medycznych (MDR 2017/745).
  2. Rękawiczki ochronne skalsyfikowane jako środek ochrony indywidualnej zgodnie z zapisami Europejskiej Regulacji Środków Ochrony Osobistej (PPE 2016/425).

Z praktycznego punktu widzenia rękawiczki diagnostyczno-ochronne, jakie stosujemy w obszarze medycznym oraz wszędzie tam, gdzie jest wymagana ochrona przed zagrożeniami biologicznymi, chemicznymi, oraz zapobiegania infekcjom, podlegają zapisom obu dyrektyw jednocześnie.

Jednorazowe niejałowe rękawiczki diagnostyczno-ochronne, zgodnie z zapisami MDR, są sklasyfikowane jako Wyrób Medyczny klasy I, co oznacza, że producent sam na własną odpowiedzialność deklaruje zgodność produktu z założeniami rozporządzenia MDR. W tej sytuacji producent wystawia deklarację zgodności dla wyrobu medycznego, przy spełnieniu wielu obowiązków i nakazów wynikających z rozporządzenia. Przede wszystkim producent musi posiadać wdrożony system zarządzania jakością dla Wyrobów Medycznych ISO 13485 a jego produkt musi spełniać szereg wymogów oraz parametrów jakie zostały określone w Normach Europejskich oraz ISO dla rękawiczki medycznej.

Podstawowy zakres wymogów jaki musi spełniać rękawiczka medyczna jest opisany w normie EN455 części 1-4.

Jednym z podstawowych parametrów na jaki zwracamy uwagę jako użytkownicy rękawic jest tzw. AQL rękawicy, czyli parametr, który określony jest współczynnikiem ilości wadliwych rękawic na ocenianą próbkę. Im współczynnik AQL jest niższy, tym wyższa jest jakość produktu. Dla przykładu poziom AQL dla rękawicy medycznej diagnostycznej musi być równy lub lepszy niż 1,5. W praktyce oznacza to, że dla rękawicy diagnostycznej na 100 sztuk dopuszczalne jest mniej niż 1,5 (15 na 1000) rękawic wadliwych (z dziurą lub uszkodzonych). W tym samym czasie w najnowszej wersji normy AQL dla rękawicy sterylnej chirurgicznej musi być równy 0,65 lub lepszy.

Jednorazowa rękawica diagnostyczna musi także spełniać wiele parametrów i właściwości fizycznych. Jednym z podstawowych parametrów jest tu długość rękawicy, którego mediana wynosi minimum 240 mm, oraz mediana szerokości rękawicy w zakresie rozmiarów od XS do XXL. Dodatkowym parametrem fizycznym jaki musi spełnić rękawica jest siła zrywu, która wg normy jest indywidualna dla poszczególnych surowców z jakich jest wykonana rękawica i waha się ona od 3,6 N dla rękawicy termoplastycznej jak winyl oraz hybryda winylu z nitrylem, poprzez 6 N dla rękawicy wykonanej z gumy lateksowej oraz z nitrylowej, aż do 9 N dla rękawicy chirurgicznej, niezależnie od surowca z jakiego jest wykonana. W praktyce oznacza to, że im większa siła zrywu, tym bardziej elastyczna (rozciągliwa) jest rękawica.

Norma w swoich kolejnych częściach określa także sposób w jaki powinna być oznakowana rękawica medyczna, jak np. umieszczenie informacji/piktogramu, o zawartości bądź braku lateksu w składzie, który jak wiemy jest powszechnym alergenem. Nakłada także obowiązek ujawnienia informacji o zastosowanych metodach badania. Norma określa także sposób i metodę badania rękawic w celu wyznaczenia okresu trwałości rękawic. Dzięki temu, że parametry rękawic podlegają ocenie wg jednolitych norm, łatwiej i lepiej możemy porównać różne produkty między sobą. Daje nam to lepsze możliwości wyboru produktu, który będzie najlepiej dopasowany do naszych potrzeb, ale także będzie zapewniał najwyższy możliwy sposób ochrony przed działaniem czynników niebezpiecznych.

W tym momencie należy zwrócić uwagę, że rękawiczki diagnostyczno-ochronne służą do użytku jednorazowego. Obecnie bardzo często spotykaną praktyką jest dezynfekcja alkoholowym środkiem do dezynfekcji rąk powierzchni rękawiczek przed ich ponownym użyciem. Taka praktyka jest poważnym naruszeniem zasad bezpieczeństwa oraz  przepisów Artykułu 16 MDR; Par. 1, w myśl którego jeśli inna osoba fizyczna lub prawna dokonuje zmiany przewidywanego zastosowania wyrobu medycznego już wprowadzonego do obrotu lub modyfikuje go w sposób mogący wpłynąć na jego zgodność z obowiązującymi normami (naruszenie zapisów Normy Europejskiej EN 455 – Rękawiczki medyczne jednorazowego użytku), wstępuje w obowiązki producenta wyrobu medycznego i tym samym ponosi pełną odpowiedzialność za produkt, a  w przypadku błędu medycznego lub powstania zakażenia, odszkodowanie.

Bardzo ważną kwestią jest właściwy dobór rękawiczek ochronnych, które stanowią ochronę dla personelu medycznego. Zgodnie z przepisami prawa europejskiego, w tym zakresie rękawiczki ochronne podlegają zapisom Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (EU) nr 2016/425 o Środkach Ochrony Indywidualnej (ŚOI). W myśl tego rozporządzenia ŚOI, jakim są rękawiczki ochronne, mogą zostać zakwalifikowane do 3 kategorii. W praktyce medyczno-diagnostyczne rękawiczki ochronne są zazwyczaj sklasyfikowane jako ŚOI kategorii I ( do ochrony w warunkach minimalnego ryzyka jak powierzchowne urazy mechaniczne lub kontakt ze środkami czyszczącymi o słabszym działaniu lub dłuższy kontakt z wodą) lub do kategorii III (do ochrony przed zagrożeniami które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje, takie jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu, związane z: niebezpiecznymi dla zdrowia substancjami i mieszaninami lub szkodliwymi czynnikami biologicznymi).

Z tego punktu widzenia dla użytkownika najważniejszymi elementami na jakie należy zwrócić uwagę przy doborze rękawiczek ochronnych jest spełnienie wymogów w zakresie normy EN 374 – Rękawice chroniące przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi i mikroorganizmami oraz EN 16523 – Wyznaczanie oporności materiału na przenikanie substancji chemicznych. Dodatkowo rękawica mająca chronić przed czynnikami biologicznymi musi zostać przebadana zgodnie z ISO 16604 – Odzież chroniąca przed kontaktem z krwią i płynami ustrojowymi – Wyznaczanie odporności materiałów odzieży ochronnej na przenikanie patogenów krwiopochodnych Metoda badania z zastosowaniem bakteriofaga Phi-X 174.

Dopiero spełniająca te wymagania rękawiczka jednorazowa medyczno-ochronna może zostać skalsyfikowana jako ŚOI kategorii III i opatrzona odpowiednimi piktogramami potwierdzający poziom bezpieczeństwa jaki oferuje rękawiczka.

Dla przykładu w zakresie ochrony przed niebezpiecznymi substancjami chemicznymi, w zależności od ilości substancji na jakich została przebadana rękawiczka oraz czasu przenikania jakim cechuje się wobec substancji chemicznej, zostaje zakwalifikowana do jednego z typów (A, B lub C). Rękawiczka typy A została przetestowana na minimum 6 substancjach, a typu B na minimum 3 substancjach chemicznych. Oba typy rękawiczek wykazują się czasem ochrony (przenikania) przez minimum 30 minut. Najsłabsze wyniki badań posiada rękawiczka typu C, która została przebadana tylko na jednej substancji chemicznej a czas ochrony wynosi minimum 10 minut.

Po spełnieniu tych wymogów rękawiczka zostaje oznaczone piktogramem w zależności od typu jakiego poziomu ochronę spełnia. Kody literowe pod piktogramem odpowiadają 18-stu zdefiniowanym substancjom chemicznym w normie EN374-1+A1:2018.

Z kolei poziom oraz skuteczność ochrony przed drobnoustrojami jest oznaczona odpowiednio symbolami:

Oba z tych piktogramów określają poziom ochrony przed drobnoustrojami jak bakterie i grzyby. Natomiast piktogram z podpisem „VIRUS” informuje nas, że rękawica została dodatkowo przebadana na skuteczność ochrony przeciwko wirusom zgodnie z EN374-5:2016 + ISO 16604:2004.

Pamiętajmy, że tylko właściwie dobrane oraz spełniające wszelkie wymogi w zakresie poziomu ochrony przed zagrożeniami chemicznymi i biologicznymi rękawice będą stanowiły dopełnienie ochrony personelu medycznego oraz pacjenta przed rozprzestrzenianiem się zakażeń.

autor: Ireneusz Reszel | Product Manager Infection Prevention and PPE w Batist Medical

Artykuł ukazał się w Magazynie Pielęgniarek i Położnych nr 5 / 2021

28 lipca, 2021 blog, Nowości , , , , ,