Jakimi kryteriami należy się kierować przy doborze środków do dezynfekcji w sytuacji pandemii koronawirusa.
„Koronawirus” jest to słowo, które w ostatnich miesiącach wywołało ogólnoświatową panikę. Spowodowało to że w wielu obszarach naszego życia, pracy a zarazem ochrony zdrowia, zaczęły rządzić podstawowe zachowania jak i prawa takie jak strach, panika. Na rynkach zapanowały chaos i spekulacja. Jeszcze kilka miesięcy temu nikt nie przewidywał że ceny niektórych produktów, jak maseczki chirurgiczne, wystrzelą „w kosmos” o kilka tysięcy procent. Podobny mechanizm zadziałał na rynku środków do dezynfekcji. Szczególnie niekorzystna sytuacja powstała w obszarze alkoholowych preparatów do dezynfekcji rąk oraz powierzchni.
Wzrost zainteresowania na preparaty do dezynfekcji rąk pojawił się nie tylko ze strony użytkowników profesjonalnych, ale przede wszystkim ze strony rynku konsumenckiego. W skrajnym momencie zainteresowanie było tak duże, że popyt nie mógł być zrównoważony dostawami przez producentów oraz dystrybutorów wiodących firm produkujących profesjonalne środki do dezynfekcji rąk.
Sytuacja ta doprowadziła w Polsce, do podjęcia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL) czasowego „uwolnienia” rynku środków do dezynfekcji rąk oraz powierzchni, szczególnie które zawierają w swoim składzie alkohol.
Podjęcie takiej decyzji o odstępstwie od wymogów umożliwiło zastosowanie artykułu 55 Rozporządzenia parlamentu Europejskiego i Rady Europy 528/2012 z dnia 22 maja 2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych.
W komunikacie z dnia 13 marca 2020 URPL pozwolił na czasowe odstępstwa od wymogu stosowania do produkcji tego typu preparatów, substancji aktywnych od „certyfikowanych dostawców” którzy spełniają wymagania artykułu 95 wyżej wymienionego rozporządzenia i zostali ujęci w wykazie zatwierdzonych dostawców substancji aktywnych ECHA (Europejskiej Agencji Chemicznej).
Zastawanie tych przepisów pozwala URPL uprościć ścieżkę uzyskiwania pozwoleń na produkty biobójcze, które w tej sytuacji wydawane są czasowo jako tzw. „pozwolenia czasowe” na okres 180 dni od dnia wydania. Po tym okresie sprzedaż, udostępnianie na rynku oraz używanie produktu przestaje być możliwe.
Efekt tego działania przyniósł wręcz odwrotne skutki od zamierzonego. Wywołało to nagły wysyp produktów i nowych rejestracji produktów głównie do dezynfekcji rąk oraz powierzchni opartych na alkoholu etylowym oraz izopropylowym. W dniach od 10.03.2020 do 27.05.2020 wydano blisko 1500 pozwoleń czasowych, ważnych 180 dni od wydania. Doprowadziło to także do wtórnego braku surowców dla firm produkujących profesjonalne środki do dezynfekcji dla medycyny, gdyż większość surowca trafiła na rynek firm i producentów, którzy do tej pory nie zajmowali się produkcją środków dezynfekujących do higienicznej oraz chirurgicznej rąk.
Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że przy procesie rejestracji produktów biobójczych w procedurze uproszczonej URPL nie weryfikuje, ani nie wymaga przedstawienia żadnych raportów z badań potwierdzających skuteczność mikrobiologiczną produktu zgodnie z zasadami jakie dotyczą rejestracji zgodnie z dotychczas obowiązującymi regulacjami. Potwierdzenie skuteczności mikrobiologicznej produktu odbywa się jedynie na podstawie oświadczenia podmiotu dokonującego zgłoszenia takiego produktu. W związku z tym faktem należy szczególną uwagę zwracać na to kto jest dostawcą oraz podmiotem odpowiedzialnym za dany produkt do dezynfekcji oraz wymagać w tej sytuacji pełnych raportów z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność w deklarowanym zakresie.
W przypadku produktów do dezynfekcji rąk niezbędne jest posiadanie podstawowego badania skuteczności mikrobiologicznej, a zarazem podstawowego wskazania do użycia produktu do higienicznej dezynfekcji rąk jakim jest badanie zgodnie z EN 1500. Jest to najważniejsze badanie jakie musi posiadać środek do higienicznej dezynfekcji rąk jeśli chcemy go używać w obszarze medycznym jak i poza medycznym. Badanie to określa czy preparat wykazuje działanie bakteriobójcze na szczepie testowym Escherichia coli w czasie 30 sekund oraz określa czy preparat spełnia wymogi skuteczności bójczej w sytuacji stosowania go w warunkach praktycznych jakim jest dezynfekcja rąk.
Badanie zgodnie z EN 1500 – Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne – Higieniczna dezynfekcja rąk metodą wcierania – Wymagania i metody badania (faza2/etap2) – jest podstawowym badaniem jakie musi posiadać preparat do dezynfekcji rąk
Bardzo często producenci środków do dezynfekcji rąk, zgłoszonych w procedurze uproszczonej deklarują również, że ich preparat przeznaczony jest także do chirurgicznej dezynfekcji rąk. Podobnie jak w przypadku higienicznej dezynfekcji rąk również tutaj aby móc użyć sformułowania, że produkt jest przeznaczony do dezynfekcji chirurgicznej rąk, czyli w obszarze wysokiego zagrożenia mikrobiologicznego oraz epidemiologicznego, wymagane jest przeprowadzenie stosownego badania. Dlatego od produktu przeznaczonego do chirurgicznej dezynfekcji rąk, użytkownik powinien wymagać przedstawienia raportu z przeprowadzenia badania wg normy EN 12791.
Badanie skuteczności wykonane na wirusie krowianka MVA jest reprezentatywnym badaniem dla określenia skuteczności bójczej wobec koronawirusów.
Jednak w kwestii zagrożenia epidemicznego ze strony wirusów, a zwłaszcza koronawirusów, najważniejszym badaniem jakie należy wymagać od producenta takiego specyfiku jest potwierdzenie skuteczności bójczej wobec wirusów wg normy EN 14476. Dla potwierdzenie skuteczności bójczej wobec koronawirusów badanie skuteczności wykonywane jest na wirusach reprezentatywnych dla wirusów otoczkowych (osłonkowych), do których zalicza się też koronawirusy. Należy wyjaśnić że badanie to nie jest wykonywane bezpośrednio na koronawirusie ale w zależności od „poziomu wirusobójczości” jest ono wykonane na wirusie krowianki MVA „szczep Ankara” (działanie wirusobójcze wobec wirusów osłonkowych), na wirusie Noro i Adeno, w sytuacji działania wirusobójczego ograniczonego lub w przypadku pełnego działania wirusobójczego posiada skuteczność wobec wirusów Noro, Adeno oraz Polio.
Jeśli producent deklaruje skuteczność wobec wirusów, to musi to być poparte odpowiednim raportem z badania skuteczności wobec wirusów zgodnie z normą EN 14476
Kolejną kwestią jaką należy bardzo bacznie sprawdzać jest przeznaczenie produktu. Wielokrotnie producenci deklarują że dany produkt służy niemal do wszystkiego. Przykładowy opis takiego zastosowania: „Płyn, produkt do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk oraz do dezynfekcji powierzchni mających jak i niemających kontaktu z żywnością o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym i wirusobójczym wobec wirusów osłonkowych (w tym koronawirus SARS-COV-2)” wskazuje że mamy „idealny, uniwersalny produkt” którym możemy zdezynfekować ręce, ale także powierzchnie nawet te które mają kontakt z żywnością.
Takie podejście i rozumowanie jest daleko idącym błędem i nadużyciem, gdyż jeśli produkt ma być skutecznym środkiem do dezynfekcji rąk to powinien zawierać składniki pielęgnująco-ochronne dla skóry rąk jak np. glicerol, czy inne dodatki, które będą „nawilżać” skórę rąk. Jednak dodatek tych składników w preparacie do dezynfekcji powierzchni będzie wywoływać niepożądane efekty w postaci smug lub lepkości powierzchni, a także będzie utrudniać sam proces dezynfekcji. Dlatego niezmiernie ważne jest aby wybierać zawsze produkt zgodnie z jego przeznaczeniem tj. do dezynfekcji rąk lub do dezynfekcji powierzchni. Dodatkowo ocena skuteczności bójczej preparatów do dezynfekcji powierzchni odbywa się z zupełnie innych warunkach fizycznych i z innym obciążeniem organicznym. W związku z tym nie można postawić równości pomiędzy skutecznością bójczą produktu do dezynfekcji rąk a produktu do dezynfekcji powierzchni.
Produkt do dezynfekcji musi posiadać określony zakres stosowania.
Szczególnej uwagi użytkownika wymaga sposób rejestracji oraz różnice pomiędzy środkiem dezynfekującym, który zawsze musi być produktem biobójczym, a na przykład kosmetykiem, w przypadku produktów do dezynfekcji rąk. W przypadku dezynfekcji powierzchni taki produkt jest produktem biobójczym lub wyrobem medycznym w zależności od przeznaczenia preparatu (lub posiadać obie rejestracje jednocześnie).
W przypadku produktów do dezynfekcji rąk dochodzi w ostatnich dniach do licznych nadużyć i nieuczciwości ze strony producentów, którzy oferują produkt kosmetyczny jako środek dezynfekujący, wprowadzając często użytkownika w błąd oraz złudne przekonanie, że taki preparat będzie skutecznie działał dezynfekująco np. na wirusy. Środki kosmetyczne zgodnie z obowiązującym prawem nie mogą wykazywać działania bójczego a jedynie służą ochronie lub mogą hamować rozwój drobnoustrojów na powierzchni skóry.
Wtedy, kiedy zdrowie setek tysięcy ludzi jest zagrożone, dobór właściwego środka do dezynfekcji rąk czy powierzchni jest niezmiernie ważny oraz obarczony dużym ryzykiem. Od tego zależy nie tylko bezpieczeństwo epidemiologiczne setek tysięcy ludzi, ale także przede wszystkim zdrowie i bezpieczeństwo naszej skóry, którą jesteśmy zmuszeni dezynfekować w każdym miejscu publicznym, przy każdym wejściu do sklepu czy też restauracji, kina oraz w wielu innych miejscach.
Kluczową rolę w ocenie środków do dezynfekcji będzie odgrywać dokumentacja jaką posiada dany preparat
JAKI MUSI BYĆ SKUTECZNY I BEZPIECZNY ŚRODEK DO DEZYNFEKCJI:
być zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych na okres dłuższy niż 180 dni (pozwolenia czasowe):
a) jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji higienicznej i chirurgicznej rąk (obszar medyczny oraz
niemedyczny)
b) jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji powierzchni mającej jak i nie mającej kontaktu z
żywnością (obszar medyczny oraz niemedyczny)
c) jako wyrób medyczny – środek do dezynfekcji powierzchni nieinwazyjnych wyrobów medycznych
(obszar medyczny)
– posiadać odpowiedni skład chemiczny, minimalnie 60%-80% wagowych alkoholu w produkcie, zalecane
powyżej 80% wagowych alkoholu w produkcie do dezynfekcji rąk.
– posiadać składniki pielęgnacyjno-ochronne skóry rąk jak np.: glicerol
– nie pozostawiać nalotów oraz pozostałości produktu w przypadku środków do dezynfekcji powierzchni
– posiadać udokumentowane działanie mikrobiologiczne
a) produkt do dezynfekcji rąk
1. Higieniczna dezynfekcja rąk wg. EN 1500
2. Chirurgiczna dezynfekcja rąk wg. EN 12791
3. Działanie bakteriobójcze wg. EN 13727
4. Działanie prątkobójcze wg. EN 14348
5. Działanie drożdżako/grzybobójcze wg. EN 13624
6. Działanie wirusobójcze wg. EN 14476
b) produkt do dezynfekcji powierzchni
1. Działanie bakteriobójcze minimalnie wg EN 13727, wskazane wg. EN 16615
2. Działanie drożdżako/grzybobójcze minimalnie wg. EN 13624, wskazane wg. EN 16615
3. Działanie prątkobójcze wg. EN 14348
4. Działanie wirusobójcze wg. EN 14476
– posiadać kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej sporządzona w języku polskim zgodnie z
rozporządzeniem WE 1907/2006 (REACH) wraz z późniejszymi zmianami
– etykietę produktu na opakowaniu w języku polskim
Bezpieczeństwo przy użyciu środków dezynfekujący możemy zapewnić sobie, jak i naszemu otoczeniu, zawsze przez świadomy oraz rozsądny dobór stosowanych produktów.
Optymalny poziom bezpieczeństwa oraz skuteczności mikrobiologicznej produktów używanych do dezynfekcji, zarówno w obszarze profesjonalnym jak i na co dzień, jest w stanie zapewnić wyspecjalizowany producent, który posiada odpowiednie zaplecze badawczo-rozwojowe oraz doświadczenie w opracowywaniu i produkcji tego typu produktów.
Pamiętajmy, że w czasie pandemii wywołanej koronawirusem SARS-CoV-2, dla wielu producentów czy dostawców środków ochrony osobistej działanie etyczne wobec nas konsumentów zeszło na drugi plan. To dlatego od nas konsumentów zależy czy będzie przyzwolenie na takie działania. To od nas zależy, czy będziemy w stanie wymusić na producentach i dostawcach, przedstawianie wiarygodnych, prawidłowych danych, które potwierdzą, że dany produkt wykazuje skuteczność oraz właściwości jakie zadeklarował producent.
To od nas zależny czy używany preparat będzie bezpieczny dla naszej skóry oraz czy zagwarantuje odpowiednią ochronę przed czynnikami mikrobiologicznymi.
Ireneusz Reszel
Product Manager
Infection Prevention
Batist Medical